Informacje o chorobie
Choroba Alzheimera jest jednym z najczęściej występujących rodzajów demencji, spowodowanych uszkodzeniem tkanki w mózgu. Ryzyko rozwoju choroby Alzheimera wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że obecnie na świecie żyje ponad 35 milionów osób z tą diagnozą. Liczba ta niestety stale rośnie. Choroba ta, we wczesnym stadium, postępuje powoli. Początkowo jednym z objawów może być krótkoterminowa utrata pamięci. W miarę postępu choroby, zdolności poznawczo-funkcjonalne zmniejszają się. W późniejszej fazie pacjenci zaczynają wymagać całodobowej opieki, w tym pomocy przy ubieraniu się, myciu oraz przygotowywaniu posiłków.
Obecnie nie istnieje żaden lek, pozwalający na wyleczenie choroby Alzheimera. Dostępne są jednak różne metody leczenia, które w niektórych przypadkach pozwalają na zwolnienie postępu choroby oraz częściowe zredukowanie jej objawów. Powyżej wspomniane metody stosowane są w celu poprawy zdolności poznawczych osoby chorej oraz zredukowania ostrości objawów behawioralnych. Niestety efekty dotychczasowych terapii można określić jako skromne.
Tło terapeutyczne
Ze względu na ograniczone możliwości leczenia choroby Alzheimera, istnieje potrzeba poszukiwania nowych metod terapeutycznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowej formy leczenia choroby Alzheimera we wczesnym stadium. W przypadku, gdy u Ciebie lub kogoś z Twoich bliskich zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stadium wczesnym, osoba cierpiąca na tę chorobę może kwalifikować się do udziału w powyższym badaniu klinicznym. Przystępując do udziału w badaniu musisz mieć świadomość, że zamiast badanego leku, możesz dostać placebo. Placebo jest to substancja nie zawierająca żadnych składników aktywnych. Stosowanie placebo jest standardową praktyką w badaniach naukowych. Stosuje się je w celu porównania stanu pacjentów otrzymujących substancję badaną, z tak zwaną grupą kontrolną, czyli z osobami de facto nie przyjmującymi leku. Szansa na otrzymanie placebo zostanie dokładnie wyjaśniona przez personel badawczy zanim ostatecznie potwierdzisz chęć udziału w badaniu.
Kto może wziąć udział?
Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się kandydaci spełniający następujące kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat.
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera.
- Osoby, u których zdiagnozowano wczesne stadium choroby Alzheimera.
Lokalizacje ośrodków badawczych
- [Name of local sites]
Zwrot kosztów
Badany lek oraz wszelkie testy związane z badaniem dostarczone zostaną przez zespół badawczy. Możliwe jest otrzymanie zwrotu kosztów związanych z podróżą a poniesionych w związku z uczestnictwem w badaniu, do czasu zakończenia w nim udziału.
Opis badania
Celem badania jest ocena korzyści oraz ryzyka związanego z używaniem badanego leku w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera. Jeśli jesteś zainteresowany uczestnictwem w badaniu i zakwalifikujesz się do udziału, personel ośrodka badawczego przedstawi Ci szczegółowy plan jego przebiegu zanim podejmiesz decyzję o swoim udziale. Aby wziąć udział w badaniu musisz przyjść z osobą towarzyszącą, która może być obecna podczas konsultacji oraz służyć pomocą w kwestii udzielenia informacji na temat ogólnego stanu Twojego zdrowia, których może potrzebować personel badawczy. Przed przystąpieniem do badania personel poświęci czas na udzielenie odpowiedzi na wszelkie ewentualne pytania.
Czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 115 tygodni. Badanie podzielone jest na trzy następujące okresy:
Okres oceny przesiewowej
Pierwszy okres badania, jest okresem przesiewowym. W tym okresie zarówno ocena kliniczna, jak również badania laboratoryjne określą czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. W trakcie okresu przesiewowego przekażemy Tobie oraz osobie towarzyszącej informacje na temat badania. Do dwóch miesięcy przed otrzymaniem badanego leku będą Państwo zobowiązani do wizyty w klinice przeprowadzającej badanie. Podczas wizyty kwalifikacyjnej personel zada Tobie oraz osobie towarzyszącej kilka pytań dotyczących stanu Twojego zdrowia. Przeprowadzone zostaną również niektóre testy (np. badanie krwi, testy poznawcze, pomiar masy ciała i wzrostu, MRI, PET itp.) Podczas tej wizyty musi zostać podpisany formularz świadomej zgody. Pamiętaj jednak, że zawsze możesz wycofać swój udział.
Okres leczenia
Jeśli zakwalifikujesz się do udziału w badaniu po okresie kwalifikacyjnym, wprowadzony zostanie okres leczenia. Okres leczenia nie może przekraczać 96 tygodni. W tym okresie otrzymasz badany lek lub placebo. Zarówno leczenie w ramach badania, jak i placebo są ordynowane jako iniekcja, którą co 4 tygodnie otrzymasz w lokalnym szpitalu.
Okres obserwacji
Po zakończeniu terapii zaczyna się 8-tygodniowa faza obserwacji po zakończeniu leczenia. W tym okresie dwukrotnie odwiedzą Państwo lokalny ośrodek badawczy, aby ostatecznie ocenić wynik leczenia. Twoje zdrowie będzie ściśle monitorowane przez personel kliniczny przez cały czas udziału w badaniu. Możesz wycofać swój udział w programie w dowolnym momencie bez podania przyczyny.
Czas przebiegu badania
Na poniższym rysunku przedstawiono maksymalny czas trwania różnych okresów badania.
