Informacje na temat choroby
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest nieswoistym zapaleniem jelit (ang. IBD), które może dotyczyć każdej części jelita cienkiego lub grubego. Choroba Leśniowskiego-Crohna powoduje zapalenie jelit, które może prowadzić do objawów takich jak biegunka, gorączka, zmęczenie, ból brzucha, obecność krwi w kale, zmniejszony apetyt i utrata wagi. Stan zapalny często rozprzestrzenia się na głębsze warstwy jelita, powodując stopniowe narastanie objawów w czasie. W związku z tym w zależności od stopnia zaawansowania choroby, objawy choroby Leśniowskiego-Crohna mogą mieć różny stopień nasilenia,.
Czasami pacjenci doświadczają remisji na pewien okres, co oznacza, że przez pewien czas nie doświadczają żadnych oznak ani objawów choroby, jednak po pewnym czasie następuje powrót symptomów. Choroba Leśniowskiego-Crohna może mieć poważny wpływ na codzienne życie pacjentów, wpływać na ich zdolność do wykonywania regularnych czynności, a w niektórych przypadkach prowadzić do zagrażających życiu powikłań.
Nie istnieje lekarstwo na chorobę Leśniowskiego-Crohna, istnieją jednak terapie, które mogą zmniejszyć oznaki i objawy choroby. Obecnie zatwierdzone i dostępne opcje leczenia obejmują:
- Stosowanie leków w celu zmniejszenia stanu zapalnego jelita, dając czas zainfekowanemu odcinkowi na zagojenie się, co w efekcie może złagodzić objawy.
- Usunięcie zakażonego odcinka jelita poprzez zabieg chirurgiczny w celu zapewnienia pacjentowi lepszej jakości życia.
- Dietę i terapię żywieniową, ponieważniektóre pokarmy mogą pogorszyć przebieg choroby.
Kontekst terapeutyczny
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o zakresie nasilenia od umiarkowanego do ciężkiego. Biorąc udział w tym badaniu, będziesz mieć możliwość przetestowania badanego leku stosowanego do leczenia chorobyLeśniowskiego-Crohna.
Jeśli zostałeś zakwalifikowany i zapisany do badania, możesz otrzymać placebo zamiast badanego leku. Placebo to substancja podawana zamiast badanego leku, która nie zawiera aktywnych składników. Stosowanie placebo jest standardową praktyką w badaniach nad wpływem testowanych leków i jest wykorzystywane jako miara porównawcza. Szansa na to, że otrzymasz placebo zostanie wyjaśniona przez personel badawczy przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Należy pamiętać, że udział w badaniu i otrzymanie placebo w znacznym stopniu przyczynia się do przeprowadzenia badania i jest niezbędne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku. Masz prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie, bez podawania jakichkolwiek wyjaśnień. W takim przypadku zespół badawczy podejmie odpowiednie działania.
Kto może wziąć udział?
Do udziału w badaniu mogą zostać zakwalifikowani kandydaci spełniający następujące kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Kandydaci u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna przynajmniej 3 miesiące temu
- Kandydaci u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przed wstępną kwalifikacją do udziału w badaniu wymagane jest również spełnienie innych kryteriów . Jeśli chcesz się o nich dowiedzieć, proszę kliknąć na poniższy link i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu.
Miejsce(a)
- Tychy
- Kraków
- Sopot
- Bydgoszcz
- Warszawa
- Nowy Targ
- Łódź
- Lublin
Zwrot kosztów
Jeśli zdecydujesz się na udział w tym badaniu, nie poniesiesz żadnych dodatkowych kosztów. Badane leki i wszelkie testy wymagane w ramach badania zostaną dostarczone przez zespół badawczy, a Ty będziesz mógł otrzymać zwrot kosztów podróży poniesionych w związku z udziałem w badaniu aż do czasu zakończenia swojego uczestnictwa.
Opis badania naukowego
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność badanych leków w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o zakresie nasilenia od umierkowanego do cięzkiego. Jeśli jesteś zainteresowany i kwalifikujesz się do udziału w badaniu, personel ośrodka badawczego przedstawi Ci szczegółowe informacje na temat wymaganych działań przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. z Personel poświęci również czas na zapoznanie się i omówienie wszystkich Twoich pytań, aby zapewnić Ci jak największy komfort podczas badania.
Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi około 112 tygodni i jest rozłożony na cztery następujące okresy:
Okres przesiewowy
Okres przesiewowy jest przeprowadzany w celu potwierdzenia Twojej kwalifikacji do badania naukowego na podstawie oceny klinicznej lub laboratoryjnej. W ramach sesji przesiewowej będziesz musiał odwiedzić ośrodek badawczy maksymalnie miesiąc przed otrzymaniem badanego leku. Na wizycie przesiewowej personel zada Ci kilka pytań dotyczących Twojego zdrowia i wykona kilka badań (np. badanie krwi, test ciążowy, pomiar masy ciała i wzrostu, EKG, itp.), w tym endoskopię. Bardziej szczegółowe informacje na temat tych badań i endoskopii zostaną przekazane po przybyciu do kliniki.
Podczas okresu przesiewowego, przez cały okres uczestniczenia w badaniu, będziesz musiał codziennie zapisywać dane w dzienniku elektronicznym. Personel badania wyjaśni, jak z niego korzystać.
Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu oraz otrzymać testowany lek, konieczne będzie odstawienie niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych chorób. Nazywa się to okresem wypłukiwania. Okres ten może się różnić w zależności od rodzaju leku, który aktualnie stosujesz. Personel badania udzieli Ci informacji na temat długości okresu przerwy w przyjmowaniu leku.
Okres leczenia w ramach badania i otwarte badanie dodatkowefaza
Jeśli po okresie przesiewowym zostaniesz zakwalifikowany do udziału w badaniu, wejdziesz w okres leczenia. W tym czasie będziesz otrzymywać badany lek lub placebo. Maksymalna długość wystawienia na działanie badanego leku wynosi do 104 tygodni, jednak okres leczenia w ramach badania może różnić się w zależności od Twojej reakcji na ten lek. Podczas okresu leczenia, w ramach badania, będziesz przyjmować lek w postaci doustnych kapsułek dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
W okresie leczenia, w ramach badania, będziesz musiał odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania różnych testów i oceny Twojego bezpieczeństwa w tym badaniu. W tym okresie będziesz również musiał wprowadzać codzienne dane za pomocą elektronicznego dziennika badań.
Okres obserwacji po zakończeniu leczenia
Po zakończeniu leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Podczas tego okresu będziesz w kontakcie z zespołem badawczym, który będzie monitorował Twój stan zdrowia. Ponadto przez cały okres uczestniczenia w badaniu Twój stan zdrowia będzie ściśle monitorowany przez personel badawczy. W każdej chwili możesz wycofać swój udział w badaniu bez podawania przyczyny.
Ramy czasowe
Na poniższej grafice możesz zobaczyć maksymalny czas trwania poszczególnych okresów badania.
Kontakt
Polska: +48 22 103 35 25
