Czym jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne mają na celu uzupełnienie istniejącej wiedzy o różnych chorobach, która następnie może pomoc w opracowaniu nowych metod leczenia konkretnych jednostek chorobowych. W tym celu większość badań biomedycznych i z zakresu zdrowia jest przeprowadzana z udziałem pacjentów (lub ochotników) zgodnie z wcześniej opracowanym protokołem klinicznym. Otrzymane dane podsumowuje się w formie raportu i wysyła do firmy farmaceutycznej zlecającej dany projekt badawczy.
Jest wiele rodzajów badań klinicznych, a dwa podstawowe to:
- badania interwencyjne: w badaniu interwencyjnym uczestnika badań poddaje się działaniu konkretnej interwencji medycznej wyszczególnionej w protokole klinicznym. Interwencją może być np. podanie leku, podłączenie aparatu medycznego lub zmiana diety. W badaniach interwencyjnych zawsze porównuje się nowe metody medyczne z już istniejącymi, standardowymi. W przypadku braku takowych, nowe metody medyczne mogą być mierzone w odniesieniu do placebo lub zerowej interwencji. Celem badań interwencyjnych jest określenie poziomu bezpieczeństwa i skuteczności nowej metody medycznej. Dokonuje się tego poprzez pomiar wcześniej wybranych parametrów medycznych, na przykład za pomocą badania krwi, badania USG lub tomografii komputerowej.
- badania obserwacyjne: w badaniach obserwacyjnych uczestnicy badań poddawani są obserwacji. To oznacza, że może być zastosowana wobec nich interwencja lub procedura medyczna, ale nie są wyselekcjonowani do specyficznej interwencji medycznej. Przy badaniach obserwacyjnych badający może np. obserwować, jaka dany styl życia pacjentów z cukrzycą ma wpływ na ich stan zdrowia.
Wybór metody badawczej zależy od rodzaju prowadzonych badań. W związku z tym uczestnictwo w badaniach klinicznych niekoniecznie będzie oznaczać udział w testowaniu nowego leku – pacjent (uczestnik) może być poproszony o wypełnienie ankiety lub udzielenie odpowiedzi na serię pytań. Szczegółowe informacje na temat planowanej metody badawczej są omawiane, kiedy kontaktujemy się z wybraną osobą, by zaprosić ją do określonego projektu badawczego lub w placówce, gdzie odbywają się badania kliniczne.
