Wszystkie Pytania

Z jakich elementów składa się projekt badawczy?

Badania kliniczne podzielone są na cztery fazy. Każda faza ma swój odrębny cel i ma za zadanie pomóc badaczom odpowiedzieć na specyficzne pytania badawcze oraz zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestnikom badań.

• Faza 1: badany lek jest testowany po raz pierwszy na niewielkich grupach tylko zdrowych uczestników (20-80 osób); celem jest ocena bezpieczeństwa jego użycia, ustalenie dawki terapeutycznej i zidentyfikowanie skutków ubocznych, jeśli występują.
• Faza 2: badany lek jest podawany większej grupie uczestników cierpiących na wybrane schorzenie (100-300 osób); celem jest sprawdzenie jego skuteczności i oszacowanie bezpieczeństwa leku w badanej grupie.
• Faza 3: badany preparat podaje się dużej grupie ludzi (1000-3000); celem jest potwierdzenie jego skuteczności, obserwacja skutków ubocznych, jeśli takie występują, i porównanie go z już istniejącymi lekami; po pozytywnym zakończeniu tej fazy lek jest rejestrowany.
• Faza 4: inaczej nazywana badaniami porejestracyjnymi, obejmuje badania nad lekiem po dopuszczeniu go do sprzedaży; dostarcza dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku, jego skuteczności i bardzo rzadkich skutków ubocznych.